Intravascular Imaging–Guided or Angiography-Guided Complex PCI

Suhyeon Kwon

Glossary

coronary artery: 관상동맥, 심장에 혈액을 공급하는 동맥
percutaneous coronary intervention(PCI): 경피적 관상동맥 중재술, 막힌 관상동액의 협착 부위를 넓혀주는 시술
coronary angiography: 관상동맥 조영술, 관상동맥을 x선을 이용해서 촬영하는 진단 방법
intravascular ultrasonography(IVUS): 혈관 내 초음파 촬영
optical coherence tomography(OCT): 광원을 이용하여 조직의 구조 단면 이미지를 제공하는 의료 영상 기술

복잡한 관상동맥 병변을 가진 환자들은 그렇지 않은 환자보다 PCI 시행시 더 안좋은 임상 결과를 보임
하지만 PCI 시행 중 IVUS/OCT를 이용하는 것은 병변 특징에 대한 유용한 정보를 제공하고, 적절한 스텐트 사이즈나 착지점을 선정하고, 스텐트가 잘 펼쳐졌는지 등을 결정하는데 사용되어 복잡한 관상동맥 병변을 가진 환자의 임상 결과를 개선할 수 있음
angiography-guided PCI보다 intravascular imaging-guided PCI의 임상 결과가 더 좋다는 연구가 존재하지만 표본 크기 제한 등의 문제로 추가 연구가 필요함
따라서 IVUS/OCT를 이용한 intravascular imaging-guided PCI가 angiography-guided PCI보다 복잡한 관상동맥 병변 환자의 임상 결과를 개선하는지 조사하고자 본 연구를 시행함

한국의 20개 기관에서 실시됨
복잡한 관상동맥 병변으로 PCI를 받는 19세 이상의 환자들을 대상으로 함
PCI 후보로 적합하지 않은 관상동맥 병변을 가진 환자, 특정 약물에 과민증이나 금기사항이 있는 환자, 임산부나 수유 중인 환자는 제외됨
실험에 참여한 환자들은 intravascular imaging-guided PCI 그룹 또는 angiography-guided PCI 그룹에 2:1 비율로 무작위 배정됨
안정형 허혈성 심장질환/급성 관상동맥 증후군 여부와 참여 기관에 따라 층화추출함

가정: 연간 primary end point 발생률은 intravascular imaging-guided PCI 그룹에서 3.6%, angiography-guided PCI 그룹에서 6%이다.
귀무가설(H0): 두 그룹에서 primary end point 발생률의 차이가 없다.
sample size: 1620
검정력(power): 0.9 (90%)
two sided significant level: 0.05 (5%)
withdrawal: 0.05 (5%)
log-rank test 이용함

primary end point
- death from cardiac causes (심장병에 의한 사망)
- target-vessel–related myocardial infarction (표적 혈관 관련 심근 경색)
- clinically driven target-vessel revascularization (표적 혈관 관련 혈관재형성)
secondary end point
- 스텐트 혈전증 등

Cox proportional-hazards regression model
- hazard ratios with 95% CI
- proportional-hazards model의 가정은 scaled된 Schoenfeld residuals 양측 검정으로 평가
Kaplan-Meier: time-to-event end point 분석
primary end point의 Subgroup 분석은 intravascular imaging device 유형과 임상 요인에 따라 수행
결측값 추론은 진행하지 않음

총 1639명의 환자를 intravascular imaging-guided PCI 그룹(1092명)과 angiography-guided PCI 그룹(547명)으로 무작위 배정
- intravascular imaging-guided PCI 그룹의 14명에게는 병변 통과 불과, 불안정성 등의 이유로 장치가 이용되지 않음
- angiography-guided PCI 그룹의 13명에게는 intravascular imaging 기기가 이용됨
프로토콜 위반 환자들은 intention-to-treat 분석에 포함됨
두 그룹에서 환자들의 임상 특징은 유사함

관상동맥 표적 병변의 특징과 PCI 절차는 두 그룹에서 유사함
intravascular imaging-guided PCI 그룹의 1092명의 환자 중 800명(73.3%)는 IVUS, 278며(25.5%)는 OCT를 이용함
관상동맥 병변은 약물 방출 스텐트를 이용하여 치료되었으며, 1639명의 환자 중 1613명(98.4%)에게서 성공함
관상동맥 병변의 심각성은 두 그룹에서 유사함
합병증 발생률은 두 그룹에서 유사함
intravascular imaging-guided PCI 그룹의 1092명 중 496명(45.4%)에게서 스텐트 최적화가 이루어졌고, IVUS 그룹의 800명 중 339명(42.4%), OCT 그룹의 278명 중 157명(56.5%)에게서 스텐트 최적화가 이루어짐
angiography-guided PCI 그룹의 547명 중 322명(58.9%)에게서 스텐트 최적화가 이루어짐

primary end point
- intravascular imaging-guided PCI 그룹 환자 1092명 중 76명(7.7%), angiography-guided PCI 그룹 환자 547명 중 60명(12.3%)에게서 primary end point가 발생함
  - hazard ratio: 0.64
  - 95% CI: 0.45, 0.89
  - p=0.008
- 시술 관련 심근경색 없는 표적 혈관 부전의 위험은 angiography-guided PCI 그룹(8.7%)에 비해 intravascular imaging-guided PCI 그룹(5.1%)에서 더 낮음
  - hazard ratio: 0.59
  - 95% CI: 0.39, 0.90
- 표적 혈관 관련 심근경색 또는 심장 질환으로 인한 사망 발생률은 angiography-guided PCI 그룹(8.5%)에 비해 intravascular imaging-guided PCI 그룹(5.3%)에서 더 낮음
  - hazard ratio: 0.63
  - 95% CI: 0.42, 0.93
- primary end point 발생률은 스텐트 최적화를 시행한 intravascular imaging-guided PCI 그룹에서 6.0%, 스텐트 최적화를 시행하지 않은 intravascular imaging-guided PCI 그룹에서 8.9%, angiography-guided PCI 그룹에서 12.3%로 나타남

secondary end point
- 스텐트 혈전증 발생률은 전체 모집단에서 0.3%였으며, angiography-guided PCI 그룹(0.7%)에 비해 intravascular imaging-guided PCI 그룹(0.1%)에서 더 낮음
  - hazard ratio: 0.25
  - 95% CI: 0.02, 2.75

추적 기간 동안 복잡한 관상동맥 병변에 대하여 intravascular imaging-guided PCI가 angiography-guided PCI보다 primary end point 발생률이 더 낮았음
절차와 관련된 안전 사건의 발생률은 두 그룹에서 차이가 없었음
이전 연구에서보다 더 큰 표본과 더 긴 추적기간을 가졌으며, 복잡한 관상동맥 병변을 가진 환자만을 대상으로 했다는 점에서 의의가 있음

수술자가 환자에게 지정된 그룹을 알고 있음
intravascular imaging으로 정의된 스텐트 최적화가 45.4%의 환자에게만 수행됨
angiography 그룹의 환자는 intravascular imaging을 받을 수 없기 때문에 스텐트 최적화를 정량적인 coronary angiography를 통해 평가함
동아시안 환자들에 한해서만 연구가 진행됨